法规知识库 · EMA 集中审评
Lytgobi
Futibatinib · EMEA/H/C/005627 · 已授权
获批上市许可
2023-07-04
欧委会决定日
2025-09-18
持有人 / 申请人
Taiho Pharma Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EN04
治疗领域：Cholangiocarcinoma
药理分类：antineoplastic agents
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000282565
适应症（原文）：Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-09-18 · 欧委会决定
2023-07-04 · 获批上市许可
2023-04-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Lytgobi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-10-29
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Lytgobi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-29
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Lytgobi : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-07-18 · EMA/246662/2023
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Lytgobi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-07-18 · EMA/218116/2023
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Lytgobi : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2023-07-18
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Lytgobi : Orphan designation withdrawal assessment report (initial-authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-07-18 · EMA/OD/0000122904
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。