法规知识库 · EMA 集中审评
Ngenla
somatrogon · EMEA/H/C/005633 · 已授权
获批上市许可
2022-02-14
欧委会决定日
2026-07-02
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：H01AC08
治疗领域：Growth and Development
药理分类：PITUITARY AND HYPOTHALAMIC HORMONES AND ANALOGUES
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000333019
适应症（原文）：Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-02 · 欧委会决定
2022-02-14 · 获批上市许可
2021-12-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ngenla-PAM-0000269177 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-09-02 · EMADOC-1700519818-3430991
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Ngenla-PAM-0000269183 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-09-01 · EMADOC-1700519818-3428562
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Ngenla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-21
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Ngenla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-23
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Ngenla : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-03-11 · EMA/15620/2022
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Ngenla : EPAR - Medicine Overview
overview · 2022-03-02 · EMA/5527/2022
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Ngenla : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-03-02
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Ngenla : EPAR - Orphan Medicine Assessment Report
orphan-maintenance-report · 2022-03-02 · EMADOC-360526170-921331
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。