法规知识库 · EMA 集中审评
Quviviq
daridorexant hydrochloride · EMEA/H/C/005634 · 已授权
获批上市许可
2022-04-29
欧委会决定日
2026-03-12
持有人 / 申请人
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05CJ03
治疗领域：Sleep Initiation and Maintenance Disorders
药理分类：Psycholeptics
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000335013
适应症（原文）：Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-12 · 欧委会决定
2022-04-29 · 获批上市许可
2022-02-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Quviviq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-12
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Quviviq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-30
- 打开官方文件 ↗
Quviviq-H-C-PSUSA-00010993-202401: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-02-06 · EMA/49924/2025
- 打开官方文件 ↗
Quviviq : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-05-03
- 打开官方文件 ↗
Quviviq : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-05-03 · EMA/187589/2022
- 打开官方文件 ↗
Quviviq : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-05-03 · EMA/127096/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。