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法规知识库 · EMA 集中审评

Welireg

belzutifan · EMEA/H/C/005636 · 已授权

附条件批准额外监测

获批上市许可

2025-02-12

欧委会决定日

2026-09-03

持有人 / 申请人

Merck Sharp & Dohme B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01XX74

治疗领域:Carcinoma, Renal Cell;von Hippel-Lindau Disease

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000349497

适应症(原文):Renal cell carcinoma (RCC) Welireg is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced clear cell renal cell carcinoma that progressed following two or more lines of therapy that included a PD-(L)1 inhibitor and at least two VEGF-targeted therapies. von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated tumours Welireg is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with von Hippel-Lindau disease who require therapy for associated, localised renal cell carcinoma (RCC), central nervous system (CNS) haemangioblastomas, or pancreatic neuroendocrine tumours (pNET), and for whom localised procedures are unsuitable.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-09-03 · 欧委会决定

  2. 2025-02-12 · 获批上市许可

  3. 2024-12-12 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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产品信息

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