法规知识库 · EMA 集中审评
Welireg
belzutifan · EMEA/H/C/005636 · 已授权
获批上市许可
2025-02-12
欧委会决定日
2026-09-03
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC:L01XX74
治疗领域:Carcinoma, Renal Cell;von Hippel-Lindau Disease
药理分类:Antineoplastic agents
修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000349497
适应症(原文):Renal cell carcinoma (RCC) Welireg is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced clear cell renal cell carcinoma that progressed following two or more lines of therapy that included a PD-(L)1 inhibitor and at least two VEGF-targeted therapies. von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated tumours Welireg is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with von Hippel-Lindau disease who require therapy for associated, localised renal cell carcinoma (RCC), central nervous system (CNS) haemangioblastomas, or pancreatic neuroendocrine tumours (pNET), and for whom localised procedures are unsuitable.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。
2026-09-03 · 欧委会决定
2025-02-12 · 获批上市许可
2024-12-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Welireg : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-14
- 打开官方文件 ↗
Welireg : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-05-14 · EMA/18425/2025
- 打开官方文件 ↗
Welireg : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-02-27 · EMA/4229/2025
- 打开官方文件 ↗
Welireg : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-02-27
数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。