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法规知识库 · EMA 集中审评

Sunlenca

lenacapavir sodium · EMEA/H/C/005638 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2022-08-17

欧委会决定日

2026-02-19

持有人 / 申请人

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:J05AX

治疗领域:HIV Infections

药理分类:Antivirals for systemic use

修订号:8 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000313247

适应症(原文):Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4.2 and 5.1). Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4.2 and 5.1).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-02-19 · 欧委会决定

  2. 2022-08-17 · 获批上市许可

  3. 2022-06-23 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Sunlenca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-02-26

    打开官方文件 ↗
  • Sunlenca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-12-16

    打开官方文件 ↗
  • Sunlenca : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-07-14

    打开官方文件 ↗
  • Sunlenca : EPAR - Medicine Overview

    overview · 2022-08-25 · EMA/624383/2022

    打开官方文件 ↗
  • Sunlenca : EPAR - Public Assessment Report

    assessment-report · 2022-08-25 · EMA/657007/2022

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。