法规知识库 · EMA 集中审评
Winrevair
sotatercept · EMEA/H/C/005647 · 已授权
获批上市许可
2024-08-22
欧委会决定日
2026-05-07
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C02KX06
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Antihypertensives
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000332803
适应症（原文）：Winrevair, in combination with other pulmonary arterial hypertension (PAH) therapies, is indicated for the treatment of PAH in adult patients with WHO Functional Class (FC) II, III and IV.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-07 · 欧委会决定
2024-08-22 · 获批上市许可
2024-06-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Winrevair : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-19
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Winrevair-PSUSA-00011076-202503 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-06-11 · EMADOC-1700519818-3242165
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Winrevair : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-11
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Winrevair : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-06-09
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Winrevair : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-03-11 · EMADOC-1829012207-38767
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Winrevair-VR-0000278021 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-03-09 · EMADOC-1700519818-2692691
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Winrevair : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-09-25 · EMA/330301/2024
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Winrevair : Orphan maintenance assessment report - Initial authorisation
orphan-maintenance-report · 2024-09-25 · EMA/OD/0000157014
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。