法规知识库 · EMA 集中审评
Abiraterone Krka
abiraterone acetate · EMEA/H/C/005649 · 已授权
获批上市许可
2021-06-24
欧委会决定日
2025-12-18
持有人 / 申请人
KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L02BX03
治疗领域：Prostatic Neoplasms
药理分类：Endocrine therapy
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：R/0000284809
适应症（原文）：Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for: the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5.1) the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1) the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-18 · 欧委会决定
2021-06-24 · 获批上市许可
2021-04-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Abiraterone Krka : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-16
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Abiraterone Krka : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-11-23 · EMA/258413/2021
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Abiraterone Krka : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-11-23 · EMA/653711/2021
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Abiraterone Krka : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-11-23
产品信息
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Abiraterone Krka : EPAR – Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2026-01-16
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Abiraterone Krka : EPAR - Product information
product-information · 2026-01-16
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Abiraterone Krka : EPAR - All authorised presentations
all-authorised-presentations · 2021-11-23
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。