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法规知识库 · EMA 集中审评

Cevenfacta

Eptacog beta (activated) · EMEA/H/C/005655 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2022-07-15

欧委会决定日

2022-05-19

持有人 / 申请人

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

5

官方索引 5

EPAR / 审评

3

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:B02BD08

治疗领域:Hemophilia A;Hemophilia B

药理分类:Antihemorrhagics

修订号:— · 最新影响 PI 的程序:—

适应症(原文):CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i.e. ?5 Bethesda Units (BU));  in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU <5), but expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration or expected to be refractory to increased dosing of FVIII or FIX.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2022-07-15 · 获批上市许可

  2. 2022-05-19 · CHMP 意见通过

  3. 2022-05-19 · 欧委会决定

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料

产品信息

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