法规知识库 · EMA 集中审评
Agamree
vamorolone · EMEA/H/C/005679 · 已授权
获批上市许可
2023-12-14
欧委会决定日
2026-05-29
持有人 / 申请人
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：H02AB18
治疗领域：Muscular Dystrophy, Duchenne
药理分类：Glucocorticoids
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000293535
适应症（原文）：Agamree is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged 2 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-29 · 欧委会决定
2023-12-14 · 获批上市许可
2023-10-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Agamree-VR-0000293535 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-06-23 · EMADOC-1700519818-2976725
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Agamree : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-23
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Agamree : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-06-23 · EMADOC-1829012207-51873
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Agamree : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-23
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Agamree : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-16
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Agamree : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-01-04 · EMA/CHMP/487504/2023
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Agamree : Orphan maintenance assessment report - initial authorisation
orphan-maintenance-report · 2024-01-04 · EMA/OD/0000141144
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。