法规知识库 · EMA 集中审评
Pepaxti
Melphalan flufenamide hydrochloride · EMEA/H/C/005681 · 已授权
获批上市许可
2022-08-17
欧委会决定日
2025-01-09
持有人 / 申请人
Oncopeptides AB (publ)
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01AA10
治疗领域：Multiple Myeloma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：IB/0015
适应症（原文）：Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.4).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-01-09 · 欧委会决定
2022-08-17 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Pepaxti : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-01-13
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Pepaxti : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-10-24
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Pepaxti-H-C-005681-II-0002 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-03-19 · EMA/47135/2024
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Pepaxti : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-09-06 · EMA/638305/2022
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Pepaxti : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-08-22 · EMEA/H/C/005681
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Pepaxti : EPAR - Orphan designation withdrawal assessment report
orphan-maintenance-report · 2022-08-22 · EMA/OD/0000063986
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Pepaxti : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-07-28 · EMADOC-1700519818-880411
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。