法规知识库 · EMA 集中审评
Zynlonta
loncastuximab tesirine · EMEA/H/C/005685 · 已授权
获批上市许可
2022-12-20
欧委会决定日
2026-09-10
持有人 / 申请人
Swedish Orphan Biovitrum AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FX22
治疗领域：Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse;Lymphoma, B-Cell
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000366108
适应症（原文）：Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-10 · 欧委会决定
2022-12-20 · 获批上市许可
2022-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-14
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta-PSUSA-00011027-202504: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-08-06 · EMADOC-1700519818-3387245
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-25
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta-H-C-PSUSA-00011027-202410 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-10-02 · EMA/319313/2025
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta : EPAR - Medicine Overview
overview · 2023-01-26 · EMA/775362/2022
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2023-01-26
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-01-26 · EMA/CHMP/834750/2022
- 打开官方文件 ↗
Zynlonta : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-01-26 · EMA/OD/0000094879
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。