法规知识库 · EMA 集中审评
Opfolda
miglustat · EMEA/H/C/005695 · 已授权
获批上市许可
2023-06-26
欧委会决定日
2024-10-24
持有人 / 申请人
Amicus Therapeutics Europe Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX06
治疗领域：Glycogen Storage Disease Type II
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：II/0010/G
适应症（原文）：Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid ?- glucosidase [GAA] deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-10-24 · 欧委会决定
2023-06-26 · 获批上市许可
2023-04-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Opfolda: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-02-14
- 打开官方文件 ↗
Opfolda : EPAR - Medicine Overview
overview · 2023-07-07 · EMA/225836/2023
- 打开官方文件 ↗
Opfolda : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-07-07
- 打开官方文件 ↗
Opfolda : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-07-07 · EMA/CHMP/794405/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。