法规知识库 · EMA 集中审评
Pombiliti
Cipaglucosidase alfa · EMEA/H/C/005703 · 已授权
获批上市许可
2023-03-20
欧委会决定日
2024-09-12
持有人 / 申请人
Amicus Therapeutics Europe Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB
治疗领域：Glycogen Storage Disease Type II
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：II/0012
适应症（原文）：Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid ?-glucosidase [GAA] deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-09-12 · 欧委会决定
2023-03-20 · 获批上市许可
2022-12-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Pombiliti : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2025-01-24 · EMA/CHMP/794395/2022
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Pombiliti : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-11-22
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Pombiliti : Orphan Maintenance Assessment Report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-05-30 · EMA/OD/0000098435
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Pombiliti : EPAR - Medicine Overview
overview · 2023-05-16 · EMA/950090/2022
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Pombiliti : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-05-16
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。