法规知识库 · EMA 集中审评
Apretude
cabotegravir · EMEA/H/C/005756 · 已授权
获批上市许可
2023-09-15
欧委会决定日
2024-12-09
持有人 / 申请人
ViiV Healthcare B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AJ04
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00000116/202403
适应症（原文）：Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-12-09 · 欧委会决定
2023-09-15 · 获批上市许可
2023-07-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Apretude : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-02-19
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Apretude-H-C-005756-II-0004 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-02-19 · EMA/18540/2025
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Apretude-H-C-PSUSA-00000116-202403 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-02-19 · EMA/43280/2025
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Apretude : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-02-19
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Apretude : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-09-20 · EMA/341424/2023
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Apretude : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-09-20 · EMA/360205/2023
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。