法规知识库 · EMA 集中审评
Fabhalta
iptacopan hydrochloride monohydrate · EMEA/H/C/005764 · 已授权
获批上市许可
2024-05-17
欧委会决定日
2025-12-19
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04A
治疗领域：Hemoglobinuria, Paroxysmal
药理分类：Immunosuppressants
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000319878
适应症（原文）：Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Fabhalta is indicated as monotherapy in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who have haemolytic anaemia. Complement 3 glomerulopathy Fabhalta is indicated for the treatment of adult patients with complement 3 glomerulopathy (C3G) in combination with a renin-angiotensin system (RAS) inhibitor, or in patients who are RAS-inhibitor intolerant, or for whom a RAS inhibitor is contraindicated (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-19 · 欧委会决定
2024-05-17 · 获批上市许可
2024-03-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Fabhalta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-19
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Fabhalta-H-C-005764-II-0001 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-11 · EMA/96410/2025
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Fabhalta : Orphan maintenance assessment report - post authorisation
orphan-maintenance-report-post · 2025-04-11 · EMA/OD/0000224423
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Fabhalta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-11
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Fabhalta : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-04-11
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Fabhalta : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2025-04-11
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Fabhalta : Orphan maintenance assessment report
orphan-maintenance-report · 2024-06-14 · EMA/OD/0000141229
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Fabhalta : Public assessment report
assessment-report · 2024-06-14 · EMA/170439/2024
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