法规知识库 · EMA 集中审评
Omjjara
Momelotinib dihydrochloride monohydrate · EMEA/H/C/005768 · 已授权
获批上市许可
2024-01-25
欧委会决定日
2026-04-10
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：—
治疗领域：Splenomegaly;Myeloproliferative Disorders
药理分类：ANTINEOPLASTIC AGENTS
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000307131
适应症（原文）：Omjjara is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with moderate to severe anaemia who have primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis and who are Janus Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-10 · 欧委会决定
2024-01-25 · 获批上市许可
2023-11-09 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Omjjara : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-08
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Omjjara : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-06-08
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Omjjara : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-02-08 · EMA/18507/2024
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Omjjara : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-02-08
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Omjjara : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-02-08 · EMA/548646/2023
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Omjjara : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-02-08 · EMA/OD/0000129901
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。