法规知识库 · EMA 集中审评
Filspari
sparsentan · EMEA/H/C/005783 · 已授权
获批上市许可
2024-04-19
欧委会决定日
2025-11-13
持有人 / 申请人
Vifor France
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09XX01
治疗领域：Glomerulonephritis, IGA
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000287206, VR/0000280770
适应症（原文）：Filspari is indicated for the treatment of adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) with a urine protein excretion > 1.0 g/day (or urine protein-to-creatinine ratio > 0.75 g/g, see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-13 · 欧委会决定
2024-04-19 · 获批上市许可
2024-02-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Filspari : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-08
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Filspari : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-08
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Filspari-H-C-005783-0002 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-30 · EMA/90836/2025
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Filspari : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-04-30
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Filspari - Assessment report on maintenance of orphan designation - initial authorisation
orphan-maintenance-report · 2024-06-03 · EMA/OD/0000110380
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Filspari : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-05-28 · EMA/88878/2024
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Filspari : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-05-28 · EMA/106429/2024
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