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法规知识库 · EMA 集中审评

Ertapenem SUN

ertapenem · EMEA/H/C/005815 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2022-07-15

欧委会决定日

2026-10-02

持有人 / 申请人

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:—

治疗领域:Bacterial Infections

药理分类:ertapenem

修订号:3 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000371602

适应症(原文):Treatment Ertapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1): Intra-abdominal infections Community acquired pneumonia Acute gynaecological infections Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4) Prevention Ertapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-10-02 · 欧委会决定

  2. 2022-07-15 · 获批上市许可

  3. 2022-05-19 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Ertapenem SUN : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-10-05

    打开官方文件 ↗
  • Ertapenem SUN : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-10-05

    打开官方文件 ↗
  • Ertapenem SUN : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2022-11-21 · EMA/569175/2022

    打开官方文件 ↗
  • Ertapenem SUN : EPAR - Medicine Overview

    overview · 2022-09-30 · EMEA/H/C/005815

    打开官方文件 ↗
  • Ertapenem SUN : EPAR - Risk Management Plan summary

    rmp-summary · 2022-09-30

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。