法规知识库 · EMA 集中审评
Uplizna
inebilizumab · EMEA/H/C/005818 · 已授权
获批上市许可
2022-04-25
欧委会决定日
2026-05-22
持有人 / 申请人
Amgen Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AA
治疗领域：Neuromyelitis Optica
药理分类：Immunosuppressants
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000342120
适应症（原文）：Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-22 · 欧委会决定
2022-04-25 · 获批上市许可
2021-11-11 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Uplizna : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-22
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Uplizna : EPAR - Medicine Overview
overview · 2026-03-11
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Uplizna-VR-0000257358 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-02-17 · EMADOC-1700519818-2662399
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Uplizna : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-02-17
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Uplizna-H-C-005818-II-0012 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-11-27 · EMA/325405/2025
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Uplizna : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-27
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Uplizna : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-05-19 · EMA/266309/2022
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Uplizna : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-05-19 · EMA/OD/0000055830
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。