法规知识库 · EMA 集中审评
Rystiggo
rozanolixizumab · EMEA/H/C/005824 · 已授权
获批上市许可
2024-01-05
欧委会决定日
2026-01-16
持有人 / 申请人
UCB Pharma
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AL02
治疗领域：Myasthenia Gravis
药理分类：Immunosuppressants;neonatal fragment crystallizable receptor (FcRn) inhibitors
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000320683
适应症（原文）：Rystiggo is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of generalised myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-16 · 欧委会决定
2024-01-05 · 获批上市许可
2023-11-09 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Rystiggo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-21
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Rystiggo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-21
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Rystiggo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-12
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Rystiggo : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-02-26 · EMA/510837/2023
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Rystiggo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-02-26 · EMA/CHMP/535512/2023
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Rystiggo : EPAR - Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-02-26 · EMA/OD/0000129455
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