法规知识库 · EMA 集中审评
Ztalmy
ganaxolone · EMEA/H/C/005825 · 已授权
获批上市许可
2023-07-26
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AX
治疗领域：Epileptic Syndromes;Spasms, Infantile
药理分类：Other antiepileptics
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000334684
适应症（原文）：Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2023-07-26 · 获批上市许可
2023-05-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ztalmy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-09
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Ztalmy : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2026-07-09
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Ztalmy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-02-27
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Ztalmy : EPAR - Medicine Overview
overview · 2023-07-31 · EMA/314982/2023
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Ztalmy : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-07-31 · EMA/267469/2023
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Ztalmy : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report
orphan-maintenance-report · 2023-07-31 · EMA/OD/0000071368
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