法规知识库 · EMA 集中审评
Opzelura
ruxolitinib · EMEA/H/C/005843 · 已授权
获批上市许可
2023-04-19
欧委会决定日
2026-07-24
持有人 / 申请人
Incyte Biosciences Distribution B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：D11AH09
治疗领域：Vitiligo;Dermatitis, Atopic
药理分类：Agents for dermatitis, excluding corticosteroids
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000313318
适应症（原文）：Vitiligo Opzelura is indicated for the treatment of non segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age. Atopic dermatitis Opzelura is indicated for the treatment of moderate atopic dermatitis in adult patients for whom topical corticosteroids and topical calcineurin inhibitors are inadequate or inappropriate.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-24 · 欧委会决定
2023-04-19 · 获批上市许可
2023-02-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Opzelura-VR-0000313318 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-08-03 · EMADOC-1700519818-3086714
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Opzelura : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-08-03 · EMADOC-1829012207-57982
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Opzelura : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-03
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Opzelura-PSUSA-00011052-202509 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-06-30 · EMADOC-1700519818-3267049
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Opzelura : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-30
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Opzelura : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-06-30
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Opzelura : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-04-20 · EMA/135534/2023
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。