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法规知识库 · EMA 集中审评

Vyvgart

efgartigimod alfa · EMEA/H/C/005849 · 已授权

孤儿药额外监测

获批上市许可

2022-08-10

欧委会决定日

2026-09-17

持有人 / 申请人

Argenx

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

13

官方索引 13

EPAR / 审评

11

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L04AA58

治疗领域：Myasthenia Gravis;Polyradiculoneuropathy, Chronic Inflammatory Demyelinating

药理分类：Immunosuppressants

修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000335474

适应症（原文）：Vyvgart is indicated as- an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised Myasthenia Gravis (gMG) who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody positive.- monotherapy for the treatment of adult patients with progressive or relapsing active chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) after prior treatment with corticosteroids or immunoglobulins.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-09-17 · 欧委会决定

  2. 2022-08-10 · 获批上市许可

  3. 2022-06-23 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 11产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Vyvgart : Procedural steps taken and scientific information after the authorisation

    procedural-steps-after · 2026-10-21

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2026-01-23

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart : Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-01-15

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart-H-C-005849-II-0020 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2025-07-30 · EMA/166659/2025

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart : Orphan maintenance assessment report (post authorisation)

    orphan-maintenance-report-post · 2025-07-30 · EMA/OD/0000222245

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart : EPAR - Medicine Overview

    overview · 2025-07-30 · EMA/181244/2025

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart-H-C-PSUSA-00011014-202406 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-04-16 · EMA/134330/2025

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart-H-C-005849-X-0003 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2023-11-28 · EMA/CHMP/443026/2023

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart: EPAR: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

    scientific-conclusion · 2023-10-05 · EMA/449300/2023

    打开官方文件 ↗

  • Vyvgart : EPAR - Public Assessment Report

    assessment-report · 2022-09-12 · EMA/641081/2022

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  • Vyvgart : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report

    orphan-maintenance-report · 2022-09-12 · EMA/OD/0000083237

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。