法规知识库 · EMA 集中审评
Talvey
talquetamab · EMEA/H/C/005864 · 已授权
获批上市许可
2023-08-21
欧委会决定日
2025-10-16
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International N.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FX29
治疗领域：Multiple Myeloma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000280497
适应症（原文）：Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-16 · 欧委会决定
2023-08-21 · 获批上市许可
2023-07-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Talvey : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-28
- 打开官方文件 ↗
Talvey : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-10-22
- 打开官方文件 ↗
Talvey-H-C-PSUSA-00000099-202408 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-10-02 · EMA/319069/2025
- 打开官方文件 ↗
Talvey : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-02
- 打开官方文件 ↗
Talvey : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-09-21 · EMA/379931/2023
- 打开官方文件 ↗
Talvey : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-09-21 · EMA/365426/2023
- 打开官方文件 ↗
Talvey : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-09-21 · EMA/OD/0000126657
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。