法规知识库 · EMA 集中审评
Vyloy
zolbetuximab · EMEA/H/C/005868 · 已授权
获批上市许可
2024-09-19
欧委会决定日
2026-09-11
持有人 / 申请人
Astellas Pharma Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FX31
治疗领域：Stomach Neoplasms;Esophageal Neoplasms
药理分类：—
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000371426
适应症（原文）：Vyloy, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first line treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 negative gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumours are Claudin (CLDN) 18.2 positive (see section 4.2).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-11 · 欧委会决定
2024-09-19 · 获批上市许可
2024-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Vyloy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-11
- 打开官方文件 ↗
Vyloy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-03
- 打开官方文件 ↗
Vyloy : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-09-23 · EMA/361341/2024
- 打开官方文件 ↗
Vyloy : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-09-23 · EMA/378968/2024
- 打开官方文件 ↗
Vyloy : EPAR - Orphan maintenance assessment report - Initial authorisation
orphan-maintenance-report · 2024-09-23 · EMA/OD/0000166702
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。