法规知识库 · EMA 集中审评
Finlee
dabrafenib mesilate · EMEA/H/C/005885 · 已授权
获批上市许可
2023-11-15
欧委会决定日
2026-03-25
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EC02
治疗领域：Glioma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000296502
适应症（原文）：Low-grade glioma Finlee in combination with trametinib is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and older with low-grade glioma (LGG) with a BRAF V600E mutation who require systemic therapy. High-grade glioma Finlee in combination with trametinib is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and older with high-grade glioma (HGG) with a BRAF V600E mutation who have received at least one prior radiation and/or chemotherapy treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-25 · 欧委会决定
2023-11-15 · 获批上市许可
2023-09-14 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Finlee-H-C-PSUSA-00010084-202505 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-03-30 · EMADOC-1700519818-3042383
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Finlee : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-30
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Finlee : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-03
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Finlee : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-05-07
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Finlee-H-C-PSUSA-00010084-202405 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-05-07 · EMA/154380/2025
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Finlee : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-12-05 · EMEA/H/C/005885
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Finlee : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-12-05
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Finlee : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-12-05 · EMA/443504/2023
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Finlee : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-12-05
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Finlee : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-12-05 · EMA/OD/0000134197
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Finlee: EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2023-12-05
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