法规知识库 · EMA 集中审评
Spexotras
trametinib dimethyl sulfoxide · EMEA/H/C/005886 · 已授权
获批上市许可
2024-01-05
欧委会决定日
2026-05-19
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EE01
治疗领域：Glioma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000340747
适应症（原文）：Low-grade glioma Spexotras in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and older with low-grade glioma (LGG) with a BRAF V600E mutation who require systemic therapy. High-grade glioma Spexotras in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and older with high-grade glioma (HGG) with a BRAF V600E mutation who have received at least one prior radiation and/or chemotherapy treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-19 · 欧委会决定
2024-01-05 · 获批上市许可
2023-11-09 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Spexotras : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-19
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Spexotras : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-08-20
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Spexotras : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-02-18
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Spexotras : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-01-17 · EMA/571871/2023
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Spexotras : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-01-17 · EMA/542043/2023
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Spexotras : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2024-01-17
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Spexotras : Orphan maintenance assessment report
orphan-maintenance-report · 2024-01-17 · EMA/OD/0000134200
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。