法规知识库 · EMA 集中审评
Hyftor
sirolimus · EMEA/H/C/005896 · 已授权
获批上市许可
2023-05-15
欧委会决定日
2025-07-04
持有人 / 申请人
Plusultra pharma GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：—
治疗领域：Angiofibroma;Tuberous Sclerosis
药理分类：—
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000282602
适应症（原文）：Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-07-04 · 欧委会决定
2023-05-15 · 获批上市许可
2023-02-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hyftor : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-08-06
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Hyftor : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-04
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Hyftor : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-06-08 · EMA/100087/2023
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Hyftor : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-06-08 · EMA/CHMP/844737/2022
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Hyftor : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-06-08
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Hyftor : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-06-08 · EMA/OD/0000108887
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。