法规知识库 · EMA 集中审评
Orserdu
elacestrant · EMEA/H/C/005898 · 已授权
获批上市许可
2023-09-15
欧委会决定日
2026-07-29
持有人 / 申请人
Stemline Therapeutics B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L02BA
治疗领域：Breast Neoplasms
药理分类：Endocrine therapy
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000321500
适应症（原文）：Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-29 · 欧委会决定
2023-09-15 · 获批上市许可
2023-07-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Orserdu : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-04
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Orserdu : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-14
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Orserdu : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-10-09 · EMA/342493/2023
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Orserdu : EPAR - Risk management plan
rmp · 2023-10-09
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Orserdu : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-10-09 · EMA/CHMP/358130/2023
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