法规知识库 · EMA 集中审评
Joenja
leniolisib phosphate · EMEA/H/C/005927 · 已授权
获批上市许可
2026-05-21
欧委会决定日
2026-09-23
持有人 / 申请人
Pharming Technologies B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L03AX22
治疗领域：Primary Immunodeficiency Diseases
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000371992
适应症（原文）：Joenja is indicated for the treatment of activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome (APDS) in adults and adolescents 12 years of age and older and weighing 45 kg or more.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-23 · 欧委会决定
2026-05-21 · 获批上市许可
2026-03-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Joenja : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-25
- 打开官方文件 ↗
Joenja : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-15
- 打开官方文件 ↗
Joenja : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-05-28 · EMA/78494/2026
- 打开官方文件 ↗
Joenja : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-05-28 · EMA/88598/2026
- 打开官方文件 ↗
Joenja : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2026-05-28 · EMADOC-1700519818-3047528
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。