法规知识库 · EMA 集中审评
Tibsovo
Ivosidenib · EMEA/H/C/005936 · 已授权
获批上市许可
2023-05-04
欧委会决定日
2026-02-24
持有人 / 申请人
Les Laboratoires Servier
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无
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ATC：L01XM02
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute;Cholangiocarcinoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000316586
适应症（原文）：Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5.1). Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
关键日期时间轴
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2026-02-24 · 欧委会决定
2023-05-04 · 获批上市许可
2023-02-23 · CHMP 意见通过
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