法规知识库 · EMA 集中审评
Alhemo
concizumab · EMEA/H/C/005938 · 已授权
获批上市许可
2024-12-13
欧委会决定日
2025-08-22
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BX10
治疗领域：Hemophilia A;Hemophilia B
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000244862
适应症（原文）：Alhemo is indicated for routine prophylaxis of bleeding in patients 12 years of age or more with: • haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with FVIII inhibitors.• severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without FVIII inhibitors.• haemophilia B (congenital factor IX deficiency) with FIX inhibitors.• moderate/severe haemophilia B (congenital factor IX deficiency, FIX ≤ 2%) without FIX inhibitors.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-22 · 欧委会决定
2024-12-13 · 获批上市许可
2024-10-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Alhemo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-09-25
- 打开官方文件 ↗
Alhemo-VR-0000244862 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-09-25 · EMADOC-1700519818-2287923
- 打开官方文件 ↗
Alhemo : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-09-25 · EMA/496146/2024
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Alhemo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-09-25
- 打开官方文件 ↗
Alhemo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-01-17 · EMA/511415/2024
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