法规知识库 · EMA 集中审评
Teriflunomide Viatris (previously Teriflunomide Mylan)
teriflunomide · EMEA/H/C/005962 · 已授权
获批上市许可
2022-11-09
欧委会决定日
2026-05-21
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AK02
治疗领域：Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting
药理分类：Immunosuppressants;Dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) inhibitors
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000325417
适应症（原文）：Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-21 · 欧委会决定
2022-11-09 · 获批上市许可
2022-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Teriflunomide Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-11
- 打开官方文件 ↗
Teriflunomide Mylan : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2026-06-11
- 打开官方文件 ↗
Teriflunomide Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-11
- 打开官方文件 ↗
Teriflunomide Viatris : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-01-28 · EMA/536291/2024
- 打开官方文件 ↗
Teriflunomide Mylan-H-C-PSUSA-00010135-202309 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-07-24 · EMA/240603/2024
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Teriflunomide Mylan : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-11-22 · EMA/CHMP/792181/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。