法规知识库 · EMA 集中审评
Leqembi
Lecanemab · EMEA/H/C/005966 · 已授权
获批上市许可
2025-04-15
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
Eisai GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N06DX04
治疗领域：Cognitive Dysfunction;Alzheimer Disease
药理分类：Psychoanaleptics
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000302769
适应症（原文）：Leqembi is indicated for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease (Early Alzheimer’s disease) who are apolipoprotein E 4 (ApoE ε4) non-carriers or heterozygotes with confirmed amyloid pathology (see section 4.4).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2025-04-15 · 获批上市许可
2024-11-14 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Leqembi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-05
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Leqembi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-05
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Leqembi-PSUSA-00011132-202507 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-05-04 · EMADOC-1700519818-3028190
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Leqembi : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-05-05 · EMA/544423/2024
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Leqembi : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex 127a
conditions-member-states · 2025-05-05
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Leqembi - EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-05-05 · EMA/CHMP/573107/2024
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。