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法规知识库 · EMA 集中审评

Tuzulby

methylphenidate hydrochloride · EMEA/H/C/005975 · 已授权

获批上市许可

2025-02-28

欧委会决定日

2026-08-12

持有人 / 申请人

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:N06BA04

治疗领域:Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

药理分类:Psychoanaleptics

修订号:3 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000361747

适应症(原文):Tuzulby is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old when remedial measures alone prove insufficient. Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders. Diagnosis should be made according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria or the guidelines in International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) and should be based on a complete history and evaluation of the patient. Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptoms.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-08-12 · 欧委会决定

  2. 2025-02-28 · 获批上市许可

  3. 2024-12-12 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。