法规知识库 · EMA 集中审评
Baiama
aflibercept · EMEA/H/C/005980 · 已授权
获批上市许可
2025-01-13
欧委会决定日
2026-09-28
持有人 / 申请人
Formycon AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：S01LA05
治疗领域：Wet Macular Degeneration;Macular Edema;Retinal Vein Occlusion;Choroidal Neovascularization;Diabetes Complications
药理分类：Antineovascularisation agents;Ocular vascular disorder agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000336116
适应症（原文）：Baiama is indicated for adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1), visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1), visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1), visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-28 · 欧委会决定
2025-01-13 · 获批上市许可
2024-11-14 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Baiama-PSUSA-00010020-202511 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-10-19 · EMADOC-1700519818-3486486
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Baiama : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
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Baiama : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-03-04 · EMA/551970/2024
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Baiama : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-03-04 · EMA/CHMP/564859/2024
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Baiama : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-03-04
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