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法规知识库 · EMA 集中审评

Apexelsin

paclitaxel · EMEA/H/C/005997 · 已授权

仿制药额外监测

获批上市许可

2024-07-24

欧委会决定日

2025-06-10

持有人 / 申请人

Whiteoak Pharmaceutical B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01CD01

治疗领域:Breast Neoplasms;Pancreatic Neoplasms;Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000272569

适应症(原文):Apexelsin monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated. Apexelsin in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Apexelsin in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2025-06-10 · 欧委会决定

  2. 2024-07-24 · 获批上市许可

  3. 2024-05-30 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Apexelsin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-06-10

    打开官方文件 ↗
  • Apexelsin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-06-10

    打开官方文件 ↗
  • Apexelsin : EPAR - Medicine overview

    overview · 2024-08-02 · EMA/290084/2024

    打开官方文件 ↗
  • Apexelsin : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2024-08-02

    打开官方文件 ↗
  • Apexelsin : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2024-08-02 · EMA/283170/2024

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。