法规知识库 · EMA 集中审评
Augtyro
repotrectinib · EMEA/H/C/006005 · 已授权
获批上市许可
2025-01-13
欧委会决定日
2025-01-13
持有人 / 申请人
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
5
官方索引 5
EPAR / 审评
3
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EX28
治疗领域：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung;Cancer
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Augtyro as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Augtyro as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with advanced solid tumours expressing a NTRK gene fusion, and who have received a prior NTRK inhibitor, or have not received a prior NTRK inhibitor and treatment options not targeting NTRK provide limited clinical benefit, or have been exhausted (see sections 4.4 and 5.1)
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-01-13 · 欧委会决定
2025-01-13 · 获批上市许可
2024-11-14 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。