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法规知识库 · EMA 集中审评

Imjudo

tremelimumab · EMEA/H/C/006016 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2023-02-20

欧委会决定日

2025-08-04

持有人 / 申请人

AstraZeneca AB

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

12

官方索引 12

EPAR / 审评

9

assessment / overview 等

产品信息

3

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L01FX20

治疗领域：Carcinoma, Hepatocellular;Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

药理分类：Antineoplastic agents

修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00011038/202410

适应症（原文）：Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2025-08-04 · 欧委会决定

  2. 2023-02-20 · 获批上市许可

  3. 2022-12-15 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 9产品信息 3其他 0

EPAR / 审评资料

  • Imjudo-H-C-WS2543 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2026-02-11 · EMA/20881/2026

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo-H-C-PSUSA-00011038-202410 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-08-14 · EMA/264545/2025

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-08-14

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo-H-C-PSUSA-00011038-202404 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-02-18 · EMA/62297/2025

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo-H-C-PSUSA/00011038/202304 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2024-03-13 · EMA/CHMP/PRAC/108547/2024

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo-H-C-006016-II-0001 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2023-09-22 · EMA/CHMP/213841/2023

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo : EPAR - Medicine overview

    overview · 2023-09-22 · EMA/301357/2023

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2023-03-02

    打开官方文件 ↗

  • Imjudo : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2023-03-02 · EMA/CHMP/17771/2023

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。