法规知识库 · EMA 集中审评
Kisunla
donanemab · EMEA/H/C/006024 · 已授权
获批上市许可
2025-09-24
欧委会决定日
2026-02-26
持有人 / 申请人
Eli Lilly Nederland B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N06DX05
治疗领域：Alzheimer Disease;Cognitive Dysfunction
药理分类：Anti-dementia drugs;Other anti-dementia drugs
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000327219
适应症（原文）：Donanemab is indicated for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease (Early symptomatic Alzheimer’s disease) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) heterozygotes or non-carriers with confirmed amyloid pathology (see section 4.4).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-26 · 欧委会决定
2025-09-24 · 获批上市许可
2025-07-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Kisunla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-26
- 打开官方文件 ↗
Kisunla : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-10-28 · EMA/701116/2017
- 打开官方文件 ↗
Kisunla : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-10-28
- 打开官方文件 ↗
Kisunla : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2025-10-28
- 打开官方文件 ↗
Kisunla : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-10-28 · EMA/298973/2025
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。