法规知识库 · EMA 集中审评
Balversa
Erdafitinib · EMEA/H/C/006050 · 已授权
获批上市许可
2024-08-22
欧委会决定日
2026-06-19
持有人 / 申请人
未知
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EN01
治疗领域：Urologic Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：N/0000356661
适应症（原文）：Balversa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma (UC), harbouring susceptible FGFR3 genetic alterations who have previously received at least one line of therapy containing a PD-1 or PD-L1 inhibitor in the unresectable or metastatic treatment setting (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-19 · 欧委会决定
2024-08-22 · 获批上市许可
2024-06-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Balversa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-23
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Balversa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-04-20
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Balversa : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-08-29
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Balversa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-08-29 · EMA/336561/2024
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Balversa : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-08-29
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