法规知识库 · EMA 集中审评
Piasky
Crovalimab · EMEA/H/C/006061 · 已授权
获批上市许可
2024-08-22
欧委会决定日
2025-10-17
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AJ07
治疗领域：Hemoglobinuria, Paroxysmal
药理分类：Immunosuppressants, Complement inhibitors
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000296137
适应症（原文）：Piasky as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age or older with a weight of 40 kg and above with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): In patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. In patients who are clinically stable after having been treated with a complement component 5 (C5) inhibitor for at least the past 6 months.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-17 · 欧委会决定
2024-08-22 · 获批上市许可
2024-06-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Piasky-PAM-0000327351 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-05-22 · EMADOC-1700519818-2894427
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Piasky : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-02-10
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Piasky : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-10-21
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Piasky : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-25
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Piasky : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-08-30 · EMA/360969/2024
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Piasky : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-08-30 · EMA/332145/2024
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