法规知识库 · EMA 集中审评
Ogsiveo
nirogacestat hydrobromide · EMEA/H/C/006071 · 已授权
获批上市许可
2025-08-14
欧委会决定日
2026-08-31
持有人 / 申请人
Merck Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XX81
治疗领域：Desmoid Tumors
药理分类：Other antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000370753
适应症（原文）：Ogsiveo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with progressing desmoid tumours who require systemic treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-31 · 欧委会决定
2025-08-14 · 获批上市许可
2025-06-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ogsiveo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-05
- 打开官方文件 ↗
Ogsiveo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-11-05
- 打开官方文件 ↗
Ogsiveo : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-10-03 · EMA/701116/2017
- 打开官方文件 ↗
Ogsiveo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-10-03 · EMA/CHMP/82481/2025
- 打开官方文件 ↗
Ogsiveo : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-10-03 · EMADOC-1700519818-2253874
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。