法规知识库 · EMA 集中审评
Duvyzat
givinostat hydrochloride monohydrate · EMEA/H/C/006079 · 已授权
获批上市许可
2025-06-06
欧委会决定日
2026-09-17
持有人 / 申请人
Italfarmaco S.p.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M09AX14
治疗领域：Muscular Dystrophy, Duchenne
药理分类：Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000358941
适应症（原文）：Duvyzat is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) in ambulant patients, aged 6 years and older, and with concomitant corticosteroid treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-17 · 欧委会决定
2025-06-06 · 获批上市许可
2025-04-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Duvyzat : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-12
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Duvyzat : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-07-09 · EMA/155565/2025
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Duvyzat : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-09
- 打开官方文件 ↗
Duvyzat : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-07-09 · EMA/CHMP/176222/2025
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Duvyzat : Orphan maintenance assessment report (initial-authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-07-09 · EMADOC-1700519818-2104019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。