法规知识库 · EMA 集中审评
Andembry
garadacimab · EMEA/H/C/006116 · 已授权
获批上市许可
2025-02-10
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
CSL Behring GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AC07
治疗领域：Angioedemas, Hereditary
药理分类：Other hematological agents
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000332416
适应症（原文）：Andembry is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2025-02-10 · 获批上市许可
2024-12-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Andembry-PAM-0000349091 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-02 · EMADOC-1700519818-3438777
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Andembry : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-19
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Andembry : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-03-11 · EMA/591088/2024
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Andembry : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-03-11
- 打开官方文件 ↗
Andembry : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-03-11 · EMA/15345/2025
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Andembry : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-03-11 · EMA/OD/0000133460
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。