法规知识库 · EMA 集中审评
Ojemda
tovorafenib · EMEA/H/C/006140 · 已授权
获批上市许可
2026-04-20
欧委会决定日
未记录
持有人 / 申请人
Ipsen Pharma
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EC04
治疗领域：Glioma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Ojemda is indicated as monotherapy for the treatment of patients 6 months of age and older with paediatric low-grade glioma (LGG) harbouring a BRAF fusion or rearrangement, or BRAF V600 mutation, who have progressed after one or more prior systemic therapies (for biomarkers-based patient selection, see section 4.2)
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-20 · 获批上市许可
2026-02-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ojemda : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-05-11 · EMA/54220/2026
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Ojemda : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-11
- 打开官方文件 ↗
Ojemda : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-05-11 · EMA/67438/2026
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Ojemda : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2026-05-11 · EMADOC-1700519818-2965037
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。