法规知识库 · EMA 集中审评
Azacitidine Kabi
azacitidine · EMEA/H/C/006154 · 已授权
获批上市许可
2024-01-05
欧委会决定日
2025-12-18
持有人 / 申请人
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BC07
治疗领域：Myelodysplastic Syndromes;Leukemia, Myelomonocytic, Chronic;Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000315328
适应症（原文）：Azacitidine Kabi is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation(HSCT) with: Intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the international prognostic scoring system (IPSS), Chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, Acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organization (WHO) classification, AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-18 · 欧委会决定
2024-01-05 · 获批上市许可
2023-11-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Azacitidine Kabi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-18
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Azacitidine Kabi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-08-30
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Azacitidine Kabi: EPAR - Medicine overview
overview · 2024-02-22
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Azacitidine Kabi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-02-22
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Azacitidine Kabi: EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-02-22 · EMA/71813/2024
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。