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法规知识库 · EMA 集中审评

Hetronifly

serplulimab · EMEA/H/C/006170 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2025-02-03

欧委会决定日

2026-10-08

持有人 / 申请人

Accord Healthcare S.L.U.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

10

官方索引 10

EPAR / 审评

8

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01FF12

治疗领域:Small Cell Lung Carcinoma;Carcinoma, Non-Small-Cell Lung;Esophageal Squamous Cell Carcinoma

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:7 · 最新影响 PI 的程序:N/0000379488

适应症(原文):Small cell lung cancer (SCLC) Hetronifly in combination with carboplatin and etoposide is indicated for the first‑line treatment of adult patients with extensive‑stage small cell lung cancer (ES‑SCLC). Non-small cell lung carcinoma (NSCLC) Hetronifly in combination with carboplatin and pemetrexed is indicated for the first-line treatment of adult non-squamous NSCLC patients with no EGFR, ALK or ROS1 positive mutations and who have: locally advanced NSCLC who are not candidates for surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Hetronifly in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 5.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-10-08 · 欧委会决定

  2. 2025-02-03 · 获批上市许可

  3. 2024-09-19 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 8产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Hetronifly : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation

    procedural-steps-after · 2026-10-08

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  • Hetronifly : EPAR - Medicine overview

    overview · 2026-07-13 · EMADOC-1829012207-54663

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  • Hetronifly-VR-0000290021 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2026-07-01 · EMADOC-1700519818-3134594

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  • Hetronifly : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2026-07-01

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  • Hetronifly-VR-0000284402 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2026-05-13 · EMADOC-1700519818-2976092

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  • Hetronifly-VR-0000282407 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2026-05-13 · EMADOC-1700519818-2975985

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  • Hetronifly : Orphan Maintenance Assessment Report (initial-authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2025-02-11 · EMA/OD/0000155775

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  • Hetronifly : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2025-02-11 · EMA/465512/2024

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。