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法规知识库 · EMA 集中审评

Naveruclif

paclitaxel · EMEA/H/C/006173 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2024-01-05

欧委会决定日

2025-08-11

持有人 / 申请人

Accord Healthcare S.L.U.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01CD01

治疗领域:Breast Neoplasms;Pancreatic Neoplasms;Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:3 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000287045

适应症(原文):Naveruclif monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4). Naveruclif in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Naveruclif in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2025-08-11 · 欧委会决定

  2. 2024-01-05 · 获批上市许可

  3. 2023-11-09 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Naveruclif : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-08-12

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  • Naveruclif : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-07-01

    打开官方文件 ↗
  • Naveruclif : EPAR - Medicine Overview

    overview · 2024-02-27 · EMEA/H/C/006173

    打开官方文件 ↗
  • Naveruclif : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2024-02-27

    打开官方文件 ↗
  • Naveruclif : EPAR - Public Assessment Report

    assessment-report · 2024-02-27

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Naveruclif : EPAR - Product Information

    product-information · 2025-08-12

    打开官方文件 ↗
  • Naveruclif : EPAR - All Authorised Presentations

    all-authorised-presentations · 2024-02-27 · EMA/513688/2023

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。