法规知识库 · EMA 集中审评
Ekterly
sebetralstat · EMEA/H/C/006211 · 已授权
获批上市许可
2025-09-17
欧委会决定日
2026-07-13
持有人 / 申请人
Kalvista Pharmaceuticals (Ireland) Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AC08
治疗领域：Angioedemas, Hereditary
药理分类：Other hematological agents
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000358578
适应症（原文）：Ekterly is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and adolescents aged 12 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-13 · 欧委会决定
2025-09-17 · 获批上市许可
2025-07-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ekterly : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-14
- 打开官方文件 ↗
Ekterly : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-10-08 · EMA/261362/2025
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Ekterly : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-10-08
- 打开官方文件 ↗
Ekterly : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-10-08 · EMA/266036/2025
- 打开官方文件 ↗
Ekterly : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-10-08 · EMADOC-1700519818-2331715
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。